研生試劑-基因測序緣何被叫停

醫療創富　　

2014年2月，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發出通知，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的要立即停止，仍繼續開展的，衛生行政部門要依法依規予以查處。此事在業內引起廣泛關注。

技術普及催生千億市場

據資料顯示，基因測序又叫基因譜測序，是基因檢測的方法之一。同時，它也是上*的一種基因檢測標準。只需對測試者采集幾毫升血液或唾液，就可以預測其罹患癌癥、白血病等疾病的風險有多大。財經雜志《福布斯》曾刊文指出，在中國，基因測序技術將構成一個千億元規模的市場。基因測序技術不僅著生物醫藥產業的變革，更為健康產業帶來許多新的發展契機。

目前，隨著技術的廣泛普及，社會大眾對“基因測序”這一原本應用于體檢、產前診斷等領域的技術不再陌生。2011年去世的“蘋果之父”——史蒂夫·喬布斯在患癌時就曾接受過全基因測序。2013年5月，影星安吉麗娜·朱莉通過基因測序，選擇手術切除乳腺以降低患乳腺癌風險，更是令這一技術被廣為人知，引起了世界范圍內的廣泛關注。“朱莉效應”也帶熱了國內的基因檢測市場，同時卻暴露出一些問題：比如，我國基因檢測機構眾多，但水平參差不齊，能做到資質齊全、技術過關、能力較強的基因檢測機構很少；基因測序價格缺乏統一管理，相關醫療器械使用的安全監管沒有相應的政策法規；基因檢測機構認證環節尚不完善等。

市場監管有待規范

針對上述現象，2月14日，國家食品藥品監督管理總局的關方上發布了《食品藥品監管總局辦公廳國家衛生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（以下簡稱《通知》），其中明確指出：包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術，屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序相關產品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務院有關部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產品的安全、有效，加強醫療技術臨床應用管理，我國擬加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理。

業內人士認為，包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

未經注冊使用將受查處

那么該如何對基因測序市場進行管理呢？食品藥品監管總局表示，將鼓勵和支持創新醫療器械發展。基因檢測相關產品應按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規定申請產品注冊。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產品，按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊；相關體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關程序和要求申請注冊。為申請產品注冊在醫療機構開展臨床試驗，應符合《醫療器械臨床試驗規定》及相關規定的要求。

筆者了解到，國家衛生計生委將負責基因測序技術的臨床應用管理。國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局）要加強對基因測序技術的管理。依職責加強對相關產品研制、、流通和使用環節醫療器械質量的監管。對存在基因測序相關產品未經注冊應用于臨床的行為，按通知要求監督相關單位整改落實到位。對應當停止但繼續開展的，按照《醫療器械監督管理條例》及相關規定依法予以查處，并將相關情況及時上報食品藥品監管總局。

不過，來自藥監總局的消息指出，在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發后仍繼續開展的，要依法依規予以查處，并將相關情況及時上報國家衛生計生委。